本研究は、実践薬学大講座 病院薬学研究室を含む計18ヶ国34施設における共同研究により実施され、研究成果は、International Society of Pharmacovigilance [ISoP] (国際ファーマコビジランス学会)のオフィシャルジャーナルである英文学術誌「Drug Safety」に掲載されました。
※READUS-PV*委員会メンバーおよびその所属は以下の通り(READUS-PV HP掲載順; 所属が複数ある者は主たる所属のみ記載)。日本からは唯一、本学教員の野口 義紘 准教授が委員会メンバーとして参加しました。
*READUS-PV: The REporting of A Disproportionality analysis for drUg Safety signal detection using individual case safety reports in PharmacoVigilance
Steering comitee: Khouri Charles (Grenoble University Hospital; France), Salvo Francesco (Bordeaux University Hospital; France), Raschi Emanuel (University of Bologna; Italy), Fusaroli Michele (University of Bologna; Italy).
Working comitee: 野口 義紘 (岐阜薬科大学; 日本), Goldman Adam (Tel-Aviv University; Israel), Faillie Jean-Luc (University of Montpellier; France), Drici Milou-Daniel (University of Nice; France), Tuccori Marco (University of Pisa; Italy), Bate Andrew (GlaxoSmithKline; United Kingdom), Carnovale Carla (University of Milan; Italy), Hauben Manfred (Pfizer; United States), Pariente Antoine (University of Bordeaux; France), Manlik Katrin (Bayer AG; Germany), Trinh Nhung (Oslo University; Norway), Montastruc Fran?ois (University of Toulouse; France), Norén Niklas (Uppsala Monitoring Centre; Sweden), Doladille Charles (University of Caen; France), Herdeiro Maria Teresa (University of Aveiro; Portugal), Sartori Daniele (University of Oxford; United Kingdom), Poluzzi Elisabetta (University of Bologna; Italy), Candore Gianmario (European Medicines Agency; Netherlands), Van Puijenbroek Eugene (Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb; Netherlands), Van Hunsel Florence (Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb; Netherlands), Alshammary Thamer (King Saud University; Saudi Arabia), Crisafulli Salvatore (University of Messina; Italy), Cutroneo Paola (University Hospital of Messina; Italy), Noseda Roberta (Institute of Pharmacological Sciences of Southern Switzerland; Switzerland), Onakpoya Igho (University of Oxford; United Kingdom), Begaud Bernard (University of Bordeaux; France), Salem Myriam (Health Canada; Canada), Brueckner Andreas (Novartis; Switzerland), Battini Vera (University of Milan; Italy), Mahaux Olivia (GSK; Belgium).
研究背景と研究成果のまとめ
医薬品安全性監視 (ファーマコビジランス)とは、医薬品による副作用(ADR)の検出、評価、理解、予防に関する科学と活動です。医薬品の販売承認後に新しいADRを検出するための主なデータソースは、自発的または積極的なサーベイランス活動内で生成されたADRの疑いを記録する個別症例安全性報告(ICSR)データベースで構成されています。不均衡分析は、このような医療ビッグデータを解析するために開発されている統計的手法のひとつであり、医薬品と有害事象の関連を定量化することを目的としています。
しかし、不均衡分析を用いた研究は、しばしば不十分な報告がされており、不適切な解釈につながっています。実際、発表された不均衡分析を用いた研究の75%以上が、分析と結果を理解し再現するために必要なものを十分に報告しておらず、著者の3分の2以上が、調査結果を過大または誤って解釈していました。
また、STROBE; 観察研究の報告に関するガイドラインや、RECORD-PE: 日常的に収集されるヘルスデータを用いた薬剤疫学研究の報告ガイドラインなど、既存の報告ガイドラインでは不均衡分析を用いた研究についてカバーできていない箇所もありました。
そこで本委員会では、不均衡分析の報告と解釈に特化した報告ガイドラインとしてREADUS-PVを開発しました。
本ガイドラインの作成は、EQUATORネットワークによって提案されたプロセスに従って実施されました。
READUS-PVは、ICSRデータベースを使用した不均衡分析の報告を改善するために開発されました。不均衡性分析を用いたICSRデータベース解析研究の論文著者のみならず、編集者、査読者が、本ガイドラインを採用することにより、ICSRデータベース解析研究のより透明で完全な報告と適切な解釈につながり、エビデンスに基づく意思決定の促進が期待されます。
論文情報
- 雑誌名：Drug Safety (掲載時Impact Factor: 4.2)
- 論文１：The REporting of A Disproportionality Analysis for DrUg Safety Signal Detection Using Individual Case Safety Reports in PharmacoVigilance (READUS-PV): Explanation and Elaboration.
- 著者：READUS-PV委員会メンバー
- 論文URL：https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-024-01423-7
- DOI番号：https://doi.org/10.1007/s40264-024-01423-7
- オンライン掲載日：2024年5月7日
- 雑誌名：Drug Safety (掲載時Impact Factor: 4.2)
- 論文２：The Reporting of a Disproportionality Analysis for Drug Safety Signal Detection Using Individual Case Safety Reports in PharmacoVigilance (READUS-PV): Development and Statement.
- 著者：READUS-PV委員会メンバー
- 論文URL：https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-024-01421-9
- DOI番号：https://doi.org/10.1007/s40264-024-01421-9
- オンライン掲載日：2024年5月7日